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対訳ISO 13485:2016医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格

Management System ISO SERIES

出版社名 日本規格協会
出版年月 2017年9月
ISBNコード 978-4-542-40270-6
4-542-40270-3
税込価格 7,992円
頁数・縦 175P 21cm

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商品内容

要旨

2016年改訂対応!ISO13485の認証及びQMS関連業務従事者必携。ISO中央事務局との翻訳出版契約による刊行。ISO13485とその日本語訳の英和対訳版。原文(英文)併記によって、要求事項の意味をより理解しやすい。ISO/TC210国内対策委員会WG1による訳出。

目次

1 適用範囲
2 引用規格
3 用語及び定義
4 品質マネジメントシステム
5 経営者の責任
6 資源の運用管理
7 製品実現
8 測定、分析及び改善
附属書A(参考)ISO13485:2003とISO13485:2016との内容の比較
附属書B(参考)ISO13485:2016とISO9001:2015との関係