• 本

ゼロから学ぶGMP 仮想査察事例を徹底解

出版社名 じほう
出版年月 2020年6月
ISBNコード 978-4-8407-5291-6
4-8407-5291-5
税込価格 4,400円

商品内容

目次

医薬品とは
医薬品の品質とは
GMPとは
医薬品医療機器等法とGMP
GQP省令とGMP
GMP省令
変更の管理
逸脱の管理
バリデーション
製薬用水
空調システム
GMPの国際連携
再生医療等製品の品質確保
GDP
信頼を得ること

著者紹介

櫻井 信豪 (サクライ シンゴウ)  
東京理科大学大学院薬学研究科修士課程修了。昭和60年4月〜平成16年7月民間企業勤務。基礎研究、技術改善、品質保証、品質管理業務(主にバイオ医薬品)。うち、平成5年10月〜平成7年10月国立予防衛生研究所(現国立感染症研究所)博士号(保健学)取得。平成16年8月〜令和2年3月独立行政法人医薬品医療機器総合機構。令和2年4月東京理科大学薬学部客員教授。その他千葉大学大学院医学研究院医療行政学講座客員教授。山口県GMPカレッジ委員。国立感染症研究所研究評価委員。医薬品添加剤GMP自主基準適合審査会委員長。日本PDA製薬学会理事。独立行政法人医薬品医療機器総合機構調査専門委員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)