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医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門 よくわかるCSVとデータインテグリティ

第4版

出版社名 じほう
出版年月 2020年6月
ISBNコード 978-4-8407-5301-2
4-8407-5301-6
税込価格 5,280円
頁数・縦 252P 26cm
シリーズ名 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン入門

商品内容

目次

第1章 本ガイドラインが適用されるコンピュータ化システム
第2章 コンピュータ化システムの信頼性の考え方
第3章 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
第4章 ガイドライン解説
第5章 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について」の補足
第6章 コンピュータ化システムの管理における実務のポイント
第7章 日本の規制当局の調査方針、FDA Warning Letterを踏まえたコンピュータ化システム管理の自己点検
第8章 データインテグリティ入門
第9章 表計算ソフト スプレッドシートのバリデーション事例

著者紹介

蛭田 修 (ヒルタ オサム)  
1956年7月生まれ。1980年筑波大学卒、明治製菓株式会社(現Meiji Seikaファルマ株式会社)入社。1997年博士(農学)。医薬品原薬製造プロセスの開発研究、品質保証、GMP監査、申請資料の信頼性保証に関する業務に従事。現在、Meiji Seikaファルマ株式会社品質保証部、日本製薬団体連合会品質委員会委員長(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)