• 本

FDAのGMP査察から学ぶ 第2版

出版社名 じほう
出版年月 2020年9月
ISBNコード 978-4-8407-5310-4
4-8407-5310-5
税込価格 11,000円

商品内容

目次

第1章 GMP査察とFDAの組織
第2章 医薬品に対するForm483とWarning Letters
第3章 GMP査察対応
第4章 FDAの査察プログラム
第5章 警告書の代表例
第6章 分野別警告書
第7章 PMDAのGMP調査(査察)
第8章 付属資料

著者紹介

佐々木 次雄 (ササキ ツグオ)  
技術顧問(GMP Technical Advisor):メルク株式会社、澁谷工業株式会社、日本ビーシージー製造株式会社。大阪大学大学院工学研究科招聘教授。主な専門領域:細菌学(主にマイコプラズマ感染症)、ワクチンの品質管理、日本薬局方(微生物関連試験法、製薬用水)、ヘルスケア製品の無菌性保証、GMP。各専門領域に関して、科学論文や解説書を多数執筆(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)