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図解ISO 13485の完全理解 医療機器産業の品質マネジメントシステム要求事項、リスクマネジメント、QMS省令

出版社名 日科技連出版社
出版年月 2022年4月
ISBNコード 978-4-8171-9756-6
4-8171-9756-0
税込価格 4,400円
頁数・縦 321P 21cm

商品内容

目次

第1部 医療機器品質マネジメントシステムの概要(ISO13485の概要
医療機器の法規制
ISO13485要求事項のポイント)
第2部 ISO13485要求事項の解説(品質マネジメントシステム
経営者の責任
資源の運用管理
製品実現
測定、分析および改善)
第3部 医療機器のリスクマネジメントと法規制(医療機器のリスクマネジメント
薬機法、QMS省令、GVP省令およびQMS体制省令)

著者紹介

岩波 好夫 (イワナミ ヨシオ)  
名古屋工業大学大学院修士課程修了(電子工学専攻)。株式会社東芝入社。米国フォードECU開発プロジェクトメンバー、半導体LSI開発部長、米国デザインセンター長、NASDA(現JAXA)ロケット用LSI開発メンバー、品質保証部長などを歴任。現在、岩波マネジメントシステム代表。JRCA登録ISO9000主任審査員(A01128)。IRCA登録ISO9000リードオーディター(A008745)。AIAG登録QS‐9000オーディター(CR05‐0396、〜2006年)。日本品質管理学会会員(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)