医薬品医療機器等法とＧＱＰ・ＧＭＰ　平成２７年版/日本製薬団体連合会品質委員会／編本・コミック：オンライン書店e-hon

医薬品医療機器等法とＧＱＰ・ＧＭＰ　平成２７年版

日本製薬団体連合会品質委員会／編

出版社名	じほう
出版年月	2015年4月
ISBNコード	978-4-8407-4698-4 （4-8407-4698-2）
税込価格	9,900円
頁数・縦	７６０Ｐ　２６ｃｍ

商品内容

目次	ＧＱＰ省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第１３６号　Ｈ１６．９．２２）ＧＱＰ省令通知：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（薬食発第０９２２００１号　Ｈ１６．９．２２）ＧＱＰ事例集：ＧＱＰ事例集“２００５年３月版”について（事務連絡　Ｈ１７．３．１７）医薬品・医療機器等の回収について（薬食発１１２１第１０号　Ｈ２６．１１．２１）「医薬品・医療機器等の回収について」に関するＱ＆Ａについて（薬食監麻発１１２１第５号　Ｈ２６．１１．２１）医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第１７９号　Ｈ１６．１２．２４）薬局等構造設備規則（厚生省令第２号　Ｓ３６．２．１）ＧＭＰ・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知：薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（薬食監麻発第０３３０００１号　Ｈ１７．３．３０）医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（薬食監麻発０８３０第１号　Ｈ２５．８．３０）ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について（事務連絡　Ｈ２４．２．１）〔ほか〕

ＧＱＰ省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第１３６号　Ｈ１６．９．２２）
ＧＱＰ省令通知：医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について（薬食発第０９２２００１号　Ｈ１６．９．２２）
ＧＱＰ事例集：ＧＱＰ事例集“２００５年３月版”について（事務連絡　Ｈ１７．３．１７）
医薬品・医療機器等の回収について（薬食発１１２１第１０号　Ｈ２６．１１．２１）
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するＱ＆Ａについて（薬食監麻発１１２１第５号　Ｈ２６．１１．２１）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（厚生労働省令第１７９号　Ｈ１６．１２．２４）
薬局等構造設備規則（厚生省令第２号　Ｓ３６．２．１）
ＧＭＰ・薬局等構造設備規則等に関わる課長通知：薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び告示の制定及び改廃について（薬食監麻発第０３３０００１号　Ｈ１７．３．３０）
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて（薬食監麻発０８３０第１号　Ｈ２５．８．３０）
ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方について（事務連絡　Ｈ２４．２．１）〔ほか〕

出版社・メーカーコメント

●新しい改正薬事法である医薬品医療機器等法やGMP・GQPに関する最新情報を１冊で確認可能　前版は平成21年度版であり、６年ぶりの改訂。改正薬事法にあたる医薬品医療機器等法などの法律、政令類、および日本の規制当局がPIC/Sに加盟したことから、GQP、GMP関連で新たに発出された通知を収載したほか、既出通知に対する一部改正の内容を反映させているため最新情報を改訂履歴とともに１冊で確認することが可能。グローバル化が進む中、わが国の現在の品質関係の法律や通知類を１冊で確認することが可能。また改訂内容がもととなる通知に反映されているため、一部改正通知などにさかのぼることなく最新の情報の確認が可能。例：製剤開発ガイドラインの内容に対して、一部改正の通知が発出されているが、もととなる製剤開発ガイドラインの内容に一部改正の内容を反映。