１　導入編（医療機器の法規制とＱＭＳの基礎知識
ＱＭＳ適合性調査
リスクマネジメントとプロセスバリデーション）
２　省令対応編（総則
医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理
放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
医療機器等の製造業者等への準用等）