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事例に学ぶCAPAとその実践 続

#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く

出版社名 じほう
出版年月 2019年7月
ISBNコード 978-4-8407-5208-4
4-8407-5208-7
税込価格 6,600円
頁数・縦 181P 26cm
シリーズ名 正しい是正措置・予防措置のための事例に学ぶCAPAとその実践

商品内容

目次

第1章 CAPA実践に関する基礎知識(CAPA、#483、Warning Letterとは)
第2章 FDAが求める適切なCAPAの考察〜#483からWarning Letter発出までの経過を読み解く(データインテグリティ関連の不備
品質部門の責務、役割
受託製造業者としての責任
繰り返される観察事項・警告書の発出
品質システム/ガイダンス内容の把握が不十分 ほか)
第3章 GDPに関連するWarning Letterの例〜Drug Supply Chain Security Act(DSCSA)(米国のヘルスケア企業へのWarning Letter)
第4章 品質リスクマネジメントプロセスからCAPAへの展開(ICH QトリオとCAPA
リスク分析に基づくCAPAの実施)

著者紹介

古澤 久仁彦 (フルザワ クニヒコ)  
1978年住友化学工業に入社。農薬の創薬、安全性評価・開発登録等に従事。2004年に三井農林に入社しAPIの製造部門にてFDA対応等を歴任。2010年からテバ製薬の信頼性保証部門にてGMPコンプライアンス・グローバルGMP監査を担当。2014年退社。その後フリーランスのGMPコンサルタントとして活動(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)