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よくわかる!医療機器の許認可申請

出版社名 薬事日報社
出版年月 2021年1月
ISBNコード 978-4-8408-1544-4
4-8408-1544-5
税込価格 2,970円
頁数・縦 166P 21cm

商品内容

目次

A 薬機法と医療機器(法に定める医療機器―これは医療機器?
医療機器規制の種類―どんな規制があるの? ほか)
B 許認可手続きの概要(規制の対象となる事業―どんなことをする事業が規制されるの?
製品の認可手続きの概要―製品を発売するためにどんな手続きが必要なの? ほか)
C 製品の認可手続き(届書・申請書の記載事項等―申請書にはなにを記載するの?
製造販売届書―一般医療機器を発売したいときはどうするの? ほか)
D 業許可手続き(製造所の登録―医療機器の製造業者となるための手続きはどうするの?
製造販売業の許可―医療機器の元売り業者となるにはどうすればいいの? ほか)
E 医療機器の取扱い(法定表示とUDI―商品への表示に決まりはあるの?
注意事項等情報の提供―使用に際しての注意などの情報提供はどうするの? ほか)

著者紹介

小泉 和夫 (コイズミ カズオ)  
厚生省(現厚生労働省)及び環境庁(現環境省)で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、(財)医療機器センターで医療機器の開発支援や審査の業務を行なう。その後、日東電工(株)勤務を経て、(公財)医療機器センター専務理事。この間ISOTC194国内対策委員会委員、日本工業標準調査会(現日本産業標準調査会)適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、PMDA医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は(株)シード研究開発本部顧問(本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです)