詳説改正ＱＭＳ省令/小泉和夫／著本・コミック：オンライン書店e-hon

詳説改正ＱＭＳ省令

商品内容

目次	第１部　ＱＭＳの概要（ＱＭＳとはＱＭＳの歴史ＱＭＳ体制省令承認・認証の要件としてのＱＭＳ製品群について　ほか）第２部　ＱＭＳ省令によって要求されている内容（総則医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項生物由来医療機器等の製造管理及び品質管理放射性体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理　ほか）資料　ＱＭＳ省令第２章とＪＩＳＱ１３４８５：２０１８、ＪＩＳＱ９００１：２００８及び米国ＱＳＲ：２０１７との対応一覧

小泉　和夫 (コイズミ　カズオ)　　: 厚生省（現・厚生労働省）及び環境庁（現・環境省）で医薬品、医療機器等の審査業務、農薬や化学品の安全対策業務などに従事した後、財団法人医療機器センター（当時）で医療機器の開発支援や審査の業務を行う。その後、日東電工株式会社勤務を経て、公益財団法人医療機器センター専務理事。この間、ＩＳＯＴＣ１９４国内対策委員会委員、日本工業標準調査会（現・日本産業標準調査会）適合性評価部会委員、医薬基盤研究所基礎的研究評価委員会委員、ＰＭＤＡ医療機器の不具合評価体制に関する検討会委員などにも従事。その後は北里大学医療衛生学部非常勤教員など。現在は株式会社シード研究開発本部顧問（本データはこの書籍が刊行された当時に掲載されていたものです）