第１章　医療機器の開発と事業化
第２章　医療における医療機器の価値と医療機器開発の全体像
第３章　医療ニーズから製品コンセプトを創出する
第４章　製品の市場規模を把握する
第５章　フィージビリティスタディーステージ
第６章　特許について
第７章　非能動型医療機器の開発ステージ
第８章　ＭＥ機器の開発ステージ
第９章　ユーザビリティ評価
第１０章　申請データ取得と承認申請
第１１章　設計・生産移管、生産立ち上げ及び設備のバリデーション、外部委託先管理、受入試験、出荷判定
第１２章　広告、表示、添付文書
第１３章　保守管理及び修理
第１４章　上市後のマーケティング、市場情報の収集、次の開発へ